Лоратадин-Тева таб. 10мг №10

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °C.
  Хранить в недоступном для детей месте!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Лоратадин не потенцирует действие алкоголя.
  Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина.
  Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов.
  Эритромицин и кетоконазол (ингибиторы изофермента CYP3A4), циметидин (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) увеличивают Cmax лоратадина и его активного метабо-лита в крови. Клинически значимые изменения при этом отсутствуют.
  При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

• Состав

  1 таблетка содержит:
  Действующее вещество: лоратадин 10,0 мг.
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62,5 мг, крахмал кукурузный 2,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

• Побочное действие

  Резюме профиля безопасности
  В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Лоратадин-Тева чаще, чем в группе плацебо ("пустышки"), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).
  В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдав-шиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лекарственный препарат Лоратадин-Тева. У взрослых при применении лекарственного препарата Лоратадин-Тева чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
  Резюме нежелательных реакций
  Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неиз-вестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
  Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений постреги-страционного периода.
  Со стороны иммунной системы
  Очень редко: аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
  Со стороны нервной системы
  Очень редко: головокружение, судороги.
  Со стороны сердца
  Очень редко: тахикардия, сердцебиение.
  Желудочно-кишечные нарушения
  Очень редко: сухость во рту, тошнота, гастрит.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей
  Очень редко: нарушение функции печени.
  Со стороны кожи и подкожных тканей
  Очень редко: сыпь, алопеция.
  Общие расстройства
  Очень редко: утомляемость.
  Лабораторные и инструментальные данные
  Частота неизвестна: увеличение массы тела.

• Передозировка

  Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
  В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
  Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желуд-ка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой).
  Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи.
  Режим дозирования
  Взрослые
  Рекомендованный режим дозирования у взрослых · 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день.
  Особые группы пациентов
  Пациенты пожилого возраста
  При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
  Пациенты с нарушением функции почек
  При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
  Пациенты с нарушением функции печени
  Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.
  Дети
  Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и с массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых
  . Препарат Лоратадин-Тева не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к лоратадину и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.

• Меры предосторожности

  Тяжелые нарушения функции печени.
  Беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

• Особые указания

  Прием лоратадина следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностическо-го исследования.
  Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

• Применение при беременности и в период лактации

  Недостаточно клинических данных о применении лоратадина у беременных женщин. Применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  Лоратадин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения лоратадина во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.

• Показания к применению

  - Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты, аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями: чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
  - Хроническая идиопатическая крапивница.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь лоратадин хорошо абсорбируется в ЖКТ. Метаболизируется в печени. Метаболизм лоратадина характеризуется выраженным эффектом "первого прохождения через печень". Вследствие метаболизма образуется фармакологически активный метаболит дсскарбоэтоксилоратадин, обладающий фармакологическими эффектами, характерными для лоратадина. У пациентов с нормальной функцией печени и почек Сmах лоратадина в крови достигается через 1,3 ч, а дескарбоэтоксилоратадина - через 2,5 ч. Показатели Т1/2 лоратадина в среднем около 8 часов, активного метаболита - в среднем 28 ч. Равновесные концентрации лоратадина и его активного метаболита в плазме достигаются к 5 дню применения. Лоратадин в значительной степени связывается с белками плазмы (97-99%), декарбоэтоксилоратадин связывается в меньшей степени (73-76%). Объем распределения лоратадина — 119 л/кг. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина зависят от дозы препарата. Прием пищи не оказывает значительного влияния на фармакокинетику (AUCлоратадина может повышаться на 40%, а его активного метаболита — на 15%), но замедляется время достижения Сmах на 1 ч. Лоратадин и его активный метаболит проникают в грудное молоко и создают концентрации, эквивалентные концентрациям в
  плазме.
  Метаболизм лоратадина в печени осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (преимущественно посредством CYP3A4 и в меньшей степени — CYP2D6).
  Через 10 сут около 80% лоратадина в виде метаболитов выводится практически в равной степени почками (40%) и кишечником (42%).
  У пожилых пациентов AUC и Сmах лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина увеличиваются на 50%, при этом Т1/2 лоратадина и его активного метаболита составляют в среднем около 18 ч.
  У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (ХПН) (КК менее 30 мл/мин) AUC и Сmах лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина увеличиваются, а средние Т1/2 - не изменяются по сравнению со значениями AUC, Сmах и Т 1/2 у пациентов с нормальной функцией почек. Выведение лоратадина у пациентов со сниженной функцией почек значимо не отличается от выведения у здоровых пациентов. Гемодиализ не изменяет фармакокинетику лоратадина или его активного метаболита у пациентов с ХПН.
  У пациентов с алкогольным поражением печени AUC и Сmах лоратадина удваиваются, в то время как AUC и Сmах дескарбоэтоксилоратадина не отличается в значительной степени от AUC и Сmах у пациентов с нормальной функцией печени. Средние Т1/2 лоратадина и его метаболита 24 и 37, соответственно, и увеличиваются пропорционально росту тяжести печеночной недостаточности.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Лоратадин - активное вещество лекарственного препарата Лоратадин-Тева, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и являет-ся селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Лоратадин-Тева внутрь. Антигиста-минный эффект достигает максимума спустя 8‒12 часов от начала действия и длится более 24 часов.
  Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинерги-ческого или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарствен-ного препарата Лоратадин-Тева не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.
  При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.
  Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
  Фармакокинетика
  Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина в плазме крови - 1‒1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5‒3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина и дезлоратадина приблизи-тельно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Лоратадин имеет высокую степень (97‒99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73‒76%) связывания с белками плазмы.
  Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
  Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
  Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
  Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

• Описание товара

  Таблетки белого цвета овальной формы. На одной стороне разделительная риска и грави-ровка "L" и "10" по обеим сторонам риски. Другая сторона гладкая.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки 10 мг.
  По 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ ПВДХ/ алюминиевой фольги.
  1 блистер по 7 таблеток или 1, или 3 блистра по 10 таблеток с инструкцией по примене-нию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.