Эториакс

Каждая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
Эториакс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат Эториакс показан к применению взрослым и детям от 16 лет и старше для:лечения хронической боли в нижней части спины;
• симптоматической терапии остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом;
• краткосрочной терапии умеренной острой боли после стоматологических операций.
Решение о применении селективного ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы 4.3., 4.4.).

Режим дозирования
Препарат Эториакс следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день.
При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день.
При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Хроническая боль
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день.
Острая боль
При состояниях, сопровождающихся острой болью, рекомендуемая доза составляет 90 мг или 120 мг один раз в день. Препарат Эториакс следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 8 дней для дозировки 120 мг.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Эториакс следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:
• суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;
• суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;
• суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
• суточная доза при хронической боли не должна превышать 60 мг;
• суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;
• суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; с ограничением максимальной продолжительности 3 дня.
Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел 4.4.).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Эториакс следует соблюдать осторожность (см. раздел 4.4.).
Пациенты с нарушением функции печени
Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в сутки, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) – 30 мг один раз в сутки.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Эториакс у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Эториакс противопоказан для данной группы пациентов (см. разделы 4.3., 4.4., 5.1.).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин не требуется (см. раздел 5.2.). Применение эторикоксиба у пациентов с КК < 30 мл/мин противопоказано (см. разделы 4.3., 4.4.).
Дети
Эторикоксиб противопоказан для применения у детей и подростков младше 16 лет (см. раздел 4.3.).
Способ применения
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

• Гиперчувствительность к эторикоксибу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза полости носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
• Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.).
• Нарушения функции печени тяжелой степени (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин).
• Прогрессирующие заболевания почек.
• Детский возраст до 16 лет.
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (II-IV функциональный класс по NYHA).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления (АД) стойко превышают 140/90 мм рт. ст.
• Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
• Подтвержденная гиперкалиемия.

Беременность, фертильность и лактация
Беременность
Клинических данных о применении эторикоксиба при беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск применения эторикоксиба у женщин во время беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки, преждевременному закрытию артериального протока и возможному развитию олигогидрамниона и/или патологии почек у новорожденных (нарушение функции почек новорожденных).
Эторикоксиб противопоказан при беременности (см. раздел 4.3.). Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.
Лактация
У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел 4.3.).
Фертильность
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг в сутки в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о НР не сообщалось.

Резюме профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали лечение на протяжении 1 года или дольше).
В клинических исследованиях профиль НР был сходным у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг в сутки в течение 8 дней. Профиль НР в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях остеоартрита, ревматоидного артрита и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел 5.1.).
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль НР в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях остеоартрита, ревматоидного артрита и хронической боли в нижней части спины.
Табличное резюме нежелательных реакций
Следующие НР были зарегистрированы с большей частотой при применении эторикоксиба, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или с анкилозируюшим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе пострегистрационного применения.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК):

Инфекции и инвазии:
Альвеолярный остит - Часто
Гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей - Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения - Нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности^2,4 - Нечасто
Ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок² - Редко
Нарушения метаболизма и питания:
Отеки/задержка жидкости - Часто
Снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела - Нечасто
Психические нарушения:
Тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации² - Нечасто
Спутанность сознания², беспокойство² - Редко
Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение, головная боль - Часто
Нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость - Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечеткость зрения, конъюнктивит - Нечасто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Звон в ушах, вертиго - Нечасто
Нарушения со стороны сердца:
Ощущение сердцебиения, аритмия² - Часто
Фибрилляция предсердий, тахикардия², ХСН, неспецифические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), стенокардия², инфаркт миокарда⁵ - Нечасто
Нарушения со стороны сосудов:
Артериальная гипертензия - Часто
Приливы, нарушение мозгового кровообращения⁵, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз², васкулит² - Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Бронхоспазм² - Часто
Кашель, одышка, носовое кровотечение - Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения:
Боль в животе - Очень часто
Запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта - Часто
Вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит² - Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Повышение сывороточной активности АЛТ, повышение активности АСТ в плазме крови - Часто
Гепатит² - Редко
Печеночная недостаточность², желтуха² - Редко³
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Экхимоз - Часто
Отечность лица, кожный зуд, кожная сыпь, эритема², крапивница² - Нечасто
Синдром Стивенса-Джонсона², токсический эпидермальный некролиз², фиксированная лекарственная эритема² - Редко³
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Спазм/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность - Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность² - Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Астения/слабость, гриппоподобный синдром - Часто
Боль в грудной клетке - Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные:
Повышение азота мочевины в плазме крови, повышение сывороточной активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови - Нечасто
Снижение содержания натрия в плазме крови - Редко

¹ Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
² Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
³ Частотная категория «редко» была определена на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала (ДИ) для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб, в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470).
⁴ Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
⁵ По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).
Следующие серьезные НР были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы

3 года

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Общие указания
Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо проводить соответствующее медицинское наблюдение.
С осторожностью следует начинать применение эторикоксиба у пациентов с дегидратацией. Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.
Во время пострегистрационного наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Некоторые из них (в т. ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом (см. раздел 4.8.). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия и ангионевротический отек, у пациентов, получавших эторикоксиб (см. раздел 4.8.). Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любого другого признака гиперчувствительности.
Применение эторикоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. раздел 4.5.).
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.